Vir die invoer en verkoop van mediese toerusting en mediese produkte op die grondgebied van die Russiese Federasie, moet u 'n spesiale registrasiesertifikaat hê. Dit is 'n dokument wat bevestig dat mediese toerusting en medisyne aan streng gereguleerde staatstandaarde en sanitêre en epidemiologiese norme voldoen. Om 'n bemarkingsmagtiging te bekom, moet u deur kwaliteitskontrole en toetsing gaan om te verseker dat u produkte aan die nodige vereistes vir doeltreffendheid en veiligheid voldoen.
Nodig
- - aansoek by Roszdravnadzor;
- - 'n pakket dokumente oor die onderneming en die dwelm of toerusting.
Instruksies
Stap 1
Die Federale Diens vir Toesig op die gebied van maatskaplike ontwikkeling en gesondheidsorg is verantwoordelik vir die registrasie van die staat en die uitreiking van registrasiesertifikate vir mediese toestelle. Gewoonlik neem die prosedure vir die verkryging van 'n sertifikaat baie tyd in beslag, aangesien die produk verskillende studies en ondersoeke moet ondergaan wat die effektiwiteit en veiligheid daarvan sal bevestig. Dit neem gewoonlik 4 tot 12 maande om u ID te kry. Werknemers van gespesialiseerde organisasies kan die uitreiking van sertifikate bespoedig.
Stap 2
Die gebruik van mediese produkte in Rusland sonder 'n registrasiesertifikaat van Roszdravnadzor is verbode. Begin die bemarkingsproses na die amptelike registrasie van die mediese toestel.
Stap 3
Vir die registrasieprosedure vir mediese toerusting, versamel die oorspronklike dokumente wat deur die vervaardiger van mediese produkte uitgereik is en lewer dit by die Federale Diens in.
Stap 4
Vir oorsese mediese produkte, versamel:
- 'n dekbrief aan Roszdravnadzor (sonder notarisasie);
- 'n volmag vir 'n Russiese maatskappy wat besig is met die registrasie van hierdie mediese produk (die volmag moet genoteer word, 'n apostille is ook nodig);
- sertifikaat van registrasie van 'n buitelandse vervaardiger van mediese produkte met sertifisering deur die plaaslike sakekamer en apostille;
- genoteerde sertifikaat van kwaliteitsbestuurstelsel ISO: 13485 met apostille;
- Vrye handelsertifikaat of CE-sertifikaat (notarized met apostille);
- genoteerde verklaring van ooreenstemming (met apostille);
- 'n pakket met promosieprodukte (minstens 3 eksemplare);
- toetsverslae, lys van materiaal wat gebruik is, tegniese lêers en ander materiaal oor die produk.
Stap 5
Vir Russiese mediese produkte, verskaf asseblief:
- 'n dekbrief aan Roszdravnadzor;
- genoteerde afskrifte van registrasie dokumente van die onderneming (registrasiesertifikate by die belastingowerhede, registrasie in die Unified State Register of Legal Entities);
- 'n afskrif van die bevel oor die aanstelling van die algemene direkteur met die seël van die aansoeker;
- 'n pakket met promosieprodukte (minstens 3 eksemplare);
- tegniese toestande.
